作者：聚鑫制冷 日期：1970-01-01 瀏覽：
2017年10月14日，國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)委發(fā)布【2017】年第26號(hào)公告，批準(zhǔn)發(fā)布425項(xiàng)國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)。其中，由全國(guó)物流標(biāo)委會(huì)歸口的《醫(yī)藥產(chǎn)品冷鏈物流溫控設(shè)施設(shè)備驗(yàn)證 性能確認(rèn)技術(shù)規(guī)范》國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)（報(bào)批稿見(jiàn)附件2）批準(zhǔn)發(fā)布，并于2018年5月1日起正式實(shí)施。
該標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定了醫(yī)藥產(chǎn)品冷鏈物流溫控設(shè)施設(shè)備驗(yàn)證性能確認(rèn)的內(nèi)容、要求和操作要點(diǎn)，適用于醫(yī)藥產(chǎn)品儲(chǔ)存運(yùn)輸過(guò)程中涉及的溫控倉(cāng)庫(kù)、溫控車輛、冷藏箱、保溫箱及溫度監(jiān)測(cè)系統(tǒng)的性能確認(rèn)等活動(dòng)。考慮到設(shè)施設(shè)備驗(yàn)證性能確認(rèn)的完整性，標(biāo)準(zhǔn)中引用了部分GSP及附錄的規(guī)定，對(duì)于GSP及附錄中非常明確的要求，標(biāo)準(zhǔn)未作詳細(xì)展開(kāi)，針對(duì)GSP及附錄中可能造成不同理解的內(nèi)容進(jìn)行了明確界定,包括:
1)冷、熱點(diǎn)的確認(rèn)及監(jiān)測(cè)；
2)醫(yī)藥冷庫(kù)工程庫(kù)內(nèi)蒸發(fā)器出風(fēng)口附近5個(gè)監(jiān)測(cè)點(diǎn)位置的界定；
3)多庫(kù)門的開(kāi)門測(cè)試要求；
4)開(kāi)門測(cè)試和保溫測(cè)試的操作細(xì)節(jié)要求；
5)冷庫(kù)和冷藏車的滿載測(cè)試要求；
6)溫濕度監(jiān)測(cè)系統(tǒng)的核查方法；
7)冷藏箱和保溫箱的靜態(tài)及線路性能確認(rèn)方法；
8)模擬物的要求；
9)模擬溫度條件的選擇；
10)冷藏箱和保溫箱中途開(kāi)箱測(cè)試的要求等。
為了確保規(guī)范能夠有效落地，中物聯(lián)醫(yī)藥物流分會(huì)聯(lián)合主起草單位北京科園信海醫(yī)藥經(jīng)營(yíng)有限公司等將開(kāi)展標(biāo)準(zhǔn)后期的推廣工作，希望通過(guò)該標(biāo)準(zhǔn)的建立，實(shí)現(xiàn)行業(yè)內(nèi)的標(biāo)準(zhǔn)化，提高質(zhì)量可控性，降低產(chǎn)業(yè)系統(tǒng)風(fēng)險(xiǎn)。
